开州府办发〔2017〕198号

 

 

重庆市开州区人民政府办公室

关于印发重庆市开州区药品和医疗器械安全

突发事件应急预案的通知

 

各镇乡人民政府（街道办事处），区政府相关部门，有关单位：

经区政府同意，现将《重庆市开州区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请遵照执行。

 

 

 

                     重庆市开州区人民政府办公室

                        2017年10月13日 

预案编码：1.3.100

 

重庆市开州区药品和医疗器械安全突发事件

应急预案

 

目    录

 

1  总则···································································· 5

    1.1编制目的······················································· 5

    1.2编制依据······················································· 5

    1.3工作原则······················································· 5

    1.4适用范围······················································· 5

    1.5药品安全突发事件的定义 ································ 6

    1.6事件分级······················································· 6

    1.6.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件················ 6

    1.6.2 Ⅱ级（重大）药品安全突发事件······················ 7

    1.6.3 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件······················ 7

    1.6.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件······················ 8

    1.6.5 非级别药品安全突发事件······························ 9

 1.7应急预案体系······················································ 9

2  组织构责及职责·················································· 10

    2.1应急处置指挥机构········································· 10

    2.2开州区应急指挥部职责··································· 10

    2.3开州区应急指挥办公室职责····························· 10

    2.4开州区应急指挥成员单位职责························· 11

    2.5事件发生地镇乡人民政府（街道办事处）职责      12

    2.6应急处置工作组及职责··································· 13

3  监测、报告、评估、预警······································ 13

    3.1监测···························································· 13

    3.2报告···························································· 14

    3.2.1报告责任主体············································· 14

    3.2.2报告内容··················································· 14

    3.2.3报告方式··················································· 16

    3.3前期评估······················································ 16

    3.4预警···························································· 16

4  应急响应···························································· 17

    4.1应急响应分级··············································· 17

    4.2应急措施······················································ 17

    4.2.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件和Ⅱ级（重大）

        药品安全突发事件应急响应··························· 17

    4.2.2 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件和Ⅳ级（一般）药

        品安全突发事件应急响应······························ 17

    4.3应急响应级别调整和终止································ 18

    4.3.1应急响应级别调整及终止条件······················· 18

    4.3.2响应级别调整及终止程序····························· 19

    4.4信息发布······················································ 19

5  善后与总结························································· 19

    5.1善后处置······················································ 19

    5.2应急处置的奖惩············································ 20

    5.3总结评估······················································ 21

6  应急保障···························································· 21

    6.1信息保障······················································ 21

    6.2医疗保障······················································ 21

    6.3治安保障······················································ 21

    6.4资金保障······················································ 22

    6.5培训演练······················································ 22

7  附则·································································· 22

    7.1预案管理······················································ 22

    7.2预案解释······················································ 22

    7.3预案实施······················································ 22

8  附件·································································· 22

1 总则

1.1 编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全。

1.2 编制依据

主要根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《重庆市突发事件应对条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械召回管理办法（试行）》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市药品和医疗器械安全突发不良事件应急预案（试行）》和《开县人民政府突发公共事件应急综合预案》等法律、法规和文件，结合我区实际，制定本预案。

1.3 工作原则

坚持“统一领导、分级响应，依法监督、科学管理，预防为主、快速反应”的原则。

1.4 适用范围

本预案适用于我区境内发生的药品安全突发事件应对工作。

1.5 药品安全突发事件定义

本预案所称药品安全突发事件，是指在药品或医疗器械研发、生产、经营、使用环节突然发生，对公众身体健康与生命安全造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康与生命安全的事件，非药品质量本身引起的舆情事件等。

1.6 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，按照国家食品药品监督管理部门分级标准和有关实际情况，药品安全突发事件分为：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）和非级别药品安全突发事件。

1.6.1  Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件。

（五）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.6.2  Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）在重庆市行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在重庆市层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件。

（五）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.6.3  Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（三）在区县（自治县）行政区域范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在区县（自治县）级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件。

（四）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.6.4  Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）在区县（自治县）行政区域范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在区县（自治县）级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件。

（三）其他一般药品安全突发事件。

（四）涉外、敏感、可能恶化的事件。

1.6.5 非级别药品安全突发事件

有下列情况之一的，为非级别药品安全突发事件：

（一）发现药品质量有问题，尚未进入流通使用环节造成健康后果的。

（二）同一药品引起临床表现相似或非预期的不良事件的人数未到10人。

（三）不合理用药、个体差异等非药品质量本身引起的突发事件。

（四）非药品质量本身引起的舆情事件。

（五）区县级以上食品药品监管部门认定的非级别药品安全事件。

1.7 应急预案体系

药品安全突发事件由区级以上人民政府启动应急预案，并组织处置。其中Ⅰ级事件由国务院启动应急预案，并组织处置；Ⅱ级由重庆市政府启动应急预案，并组织处置；Ⅲ级及以下突发事件由区人民政府启动相应的级别应急预案，并组织处置。全区各部门、各镇乡人民政府（街道办事处）参照本预案，制定本部门、本辖区药品安全突发事件应急预案。各镇乡（街道）和部门药品安全事件应急预案对事件分级应与本预案一致。

2 组织机构和职责

2.1 应急处置指挥机构

区政府成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称开州区应急指挥部），指挥部总指挥由区政府分管食品药品安全的副区长担任，副总指挥由区政府办公室联系副主任、区食药监分局局长担任。应急指挥部办公室设立在区食药监分局，由区食药监分局局长兼任办公室主任。

开州区应急指挥部成员根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括区委宣传部、区政府办公室、区政府应急办、区食药监分局、区卫生计生委、区公安局、区教委、区民政局、区财政局等相关部门单位。

2.2 开州区应急指挥部职责

负责统一领导事故应急处置工作；研究重大应急决策和部署；组织发布药品安全突发事件的重要信息；审议批准指挥部办公室提交的处置工作报告；应急处置的其他工作。

2.3 开州区应急指挥部办公室职责

承担指挥部的日常工作；负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施事故应急处置工作；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止事态蔓延扩大；研究协调解决事故处置工作中的具体问题；向区政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况； 建立健全会商、信息发布和督查督办等制度，确保快速反应、高效处置。

2.4 开州区应急指挥部成员单位职责

各成员单位在区政府应急指挥部统一领导下，按照各自职责开展工作，加强对突发事件发生地政府和有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。

（1）区政府应急办：负责全区药品突发事件应急处理的组织协调，向区政府领导报告药品突发事件应急处置工作情况并传达上级的安排部署意见。

（2）区委宣传部：负责牵头组织、制定信息发布方案及组织、协作药品安全突发事件的信息发布工作；组织新闻媒体做好宣传报道和舆论引导，加强对互联网的信息管理和网上舆论引导，并指导突发事件处置部门及时发布权威信息。

（3）区食药监分局：负责全区药品安全突发事件应急处置指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；负责对造成严重后果的突发性药品（医疗器械）安全突发事件开展调查、确认、处理，对发生严重不良（事件）的药品（医疗器械）依法采取暂停销售、使用和查封（扣押）等紧急控制措施，对应急处置所需的药品和医疗器械实施监督；监督、指导突发事件处置及责任调查处理工作。

（4）区卫生计生委：负责医疗救治工作，开展发生药品安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作；负责拟订医疗救治方案，组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

（5）区公安局：负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成病的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对涉及假劣药品（医疗器械）涉嫌犯罪的侦查工作；负责应急各阶段、各场所的治安管理，有效维护社会治安秩序。

（6）区教委：负责协助有关监管部门，组织实施发生在学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（7）区民政局：负责协助做好受药品安全突发事件影响市民的生活救助工作。

（8）区财政局：根据应急处置需要，做好药品安全突发事件处置经费的保障工作。

其他有关部门按照法定职责实施药品安全突发事件应急处置，同时有责任配合和协助其他部门做好药品安全突发事件应急处置工作。

2.5 事件发生地镇乡人民政府（街道办事处）职责

药品安全事件放生后，事发地镇乡人民政府（街道办事处）应迅速组织力量，赶赴事件现场协助救治病人，控制事件现场，并将情况及时向区应急指挥部办公室报告；负责事故处置过程的后勤保障，协助有关职能部门开展应急处置工作；负责组织事故的善后处理，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理、处理等事项；尽快消除事件影响，妥善安置慰问受害和受影响市民，尽快恢复正常秩序，维护社会稳定；负责本应急预案的宣传贯彻。

2.6 应急处置工作组及职责

开州区药品安全突发事件应急预案启动后，区应急指挥部根据需要成立相应的工作小组，各工作小组按照工作职责，在区应急指挥部的统一指挥下，及时组织实施应急处置工作。各工作小组职责见处置流程图（见附件）。

3 监测、报告、评估、预警

区食药监分局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度。构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。

3.1 监测

区食药分局开展日常药品（医疗器械）安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测、舆情监测等工作，加强对媒体有关药品（医疗器械）安全舆情热点、敏感信息的跟踪监测，对可能导致药品（医疗器械）安全突发事件的风险隐患信息加强收集、分析和研判。监测信息的主要内容包括：

（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的药品安全相关舆情信息；

（2）组织开展药品监督抽验获取的信息；

（3）药品不良反应监测、药物滥用监测、医疗器械不良事件监测及投诉举报信息监测获取的信息；

（4）药品安全事件发生单位与引发药品安全事件生产经营单位报告的信息；

（5）医疗机构报告信息、部门通报信息、经核实的公众举报信息；

（6）国务院有关部门和重庆市政府通报我区的信息；

（7）其他渠道获取的药品安全事件信息。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的药品生产、经营企业。

（2）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构（药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测机构）。

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告内容

药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品安全突发事件时，应及时向区食药监分局和区卫生计生委报告，不得瞒报、迟报。报告的主要内容包括：

（1）药品生产、经营企业：

①事件发生、发展、处理等有关情况；

②药品说明书（进口药品需提供国外生产说明书）；

③质量检验报告；

④是否在监测期内；

⑤注册、再注册时间；

⑥药品生产批件；

⑦执行标准；

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《药品（医疗器械）不良反应（事件）报告表》；

⑩报告人及联系电话。

（2）医疗卫生机构：

①事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品（医疗器械）不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

②典型病例详细填写《药品（医疗器械）不良反应（事件）报告表》；

③报告人及联系电话。

3.2.3 报告方式

报告一般可通过网络（“国家药品不良反应监测系统”）、电话或传真等方式报告；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 前期评估

药品安全突发事件评估是为核定药品安全突发事件级别，确定预警级别和应采取的措施而进行的评估。评估内容应当包括：

（1）涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势等。

事件的前期评估由区食药监分局组织开展药品安全突发事件评估，并将初步评估及时报区政府，经评估为药品安全突发事件的，由区政府启动预案并开展应对处置。

3.4 预警

根据监测信息，对药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向区政府报告，经区政府同意后由区食药监分局按规定发布预警信息。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应。

4.2 应急措施

4.2.1  Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件和Ⅱ级（重大）药品安全突发事件应急响应

特别重大和重大药品安全涉及本辖区的，上级启动相应级别应急预案后，区政府应当按照市应急指挥部的统一部署，组织协调有相关部门全力以赴开展先期应急处置，落实相关工作措施，及时报告工作进展情况。

4.2.2  Ⅲ级（较大）药品安全突发事件和Ⅳ级（一般）药品安全突发事件应急响应

Ⅲ级或Ⅳ级药品安全突发事件发生后，区应急指挥部针对事件性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，依照有关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻事件危害：

（1）综合协调组及时将有关情况报告区委、区政府，并及时续报有关情况。

（2）医疗救助组组织医疗队伍，赶赴突发事件发生地指导医疗救治。

（3）事件调查组分赴事发地和生产经营企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据调查进展情况，事件调查组适时对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，结论和意见及时报告应急指挥部。

（4）危害控制组组织对相关药品或医疗器械进行统计、溯源，监督药品生产经营企业紧急召回相关药品或医疗器械，每日对召回情况进行统计上报；根据情况组织对相关药品扩大抽检，统一组织开展检验检测。

（5）新闻宣传组建立信息发布机制，及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。

（6）应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

4.3 应急响应级别调整和终止

在药品安全突发事件处置过程中，要遵循事件发生发展的客观规律，结合实际情况防控工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。

4.3.1 应急响应级别调整及终止条件

（1）级别提升

当事件进一步加重，影响和危害扩大，并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应及时提升响应级别。

（2）级别降低

事件危害得到有效控制，根据事件调查组分析研判，认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势的，可降低响应级别。

（3）响应终止

事件得到有效控制后，Ⅰ级应急响应由国务院决定终止，Ⅱ级应急响应由重庆市政府决定终止。Ⅲ、Ⅳ级应急响应由区政府决定终止。

当药品安全事件得到控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，根据事件调查组的分析评估认为可解除响应的，应及时终止响应。

4.3.2 响应级别调整及终止程序

Ⅲ级以下的药品安全事件由事件调查组评估分析和研判，提出响应级别调整或终止建议，经区政府批准后实施。

4.4 信息发布

Ⅲ级以下药品安全突发事件，其影响限于特别区域的，经应急指挥部同意后，相关信息由区食药监分局发布，有关宣传主管部门应做好舆论宣传和引导。

5 善后与总结

5.1 善后处置

药品安全事件发生后应做好善后工作，包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用的及时支付、产品抽样和检验费用的及时拨付等；协调保险机构及时开展应急救援人员和患者的保险受理；督促造成药品安全事件的责任单位和责任人按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等所需经费。

事件发生地镇乡人民政府（街道办事处）及有关部门要积极稳妥、深入细致的做好善后处置工作，消除事件影响，恢复正常秩序。完善相关政策促进行业健康发展。

根据调查和认定的结论，各监管部门依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。确定是药品或医疗器械质量导致的，区食药监分局依法对有关药品或医疗器械生产、经营企业进行查处；涉嫌生产、销售假劣药品或医疗器械并构成犯罪的，区公安局应开展案件调查工作；确定是临床用药不合理或错误导致的，区卫生计生委应对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，区食药监分局尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 应急处置的奖惩

对药品安全事件应急处置中作出突出贡献的先进集体和个人，区政府应急指挥部应当给予表彰和奖励。

经区政府应急指挥部认定在应急处置中存在迟报、谎报、瞒报、漏报重要情况或有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

5.3 总结评估

药品安全突发事件应急处置工作结束后，区食药监分局应及时对事件的应急处置工作进行总结，以进一步提高应急处置能力和水平。着重对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行全面调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议。

6 应急保障

6.1 信息保障

区食药监分局会同有关部门、技术单位建立药品安全事件监测、报告、隐患预警等保障体系。

有关部门应设立信息报告和举报电话，建立多个畅通的信息报告渠道，确认药品安全事件及时报告与相关信息的及时收集；构建信息沟通平台，加强药品安全信息管理和综合利用。

6.2 医疗保障

区卫生计生委应建立完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，药品安全事件发生后，迅速开展医疗救治。

6.3 治安保障

区公安局负责药品安全事件应急处置过程中的各阶段治安保障工作。

6.4 资金保障

药品安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应得到保障；使用储备物资须及时补充；药品安全事件应急处置等所需经费应列入区财政预算。

6.5 培训演练

区食药监分局、区卫生计生委等应急成员单位要组织开展药品安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训和演练，提高应急处置水平和应对药品安全突发事件的能力。

7 附则

7.1 预案管理

本应急预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大变更，或在执行中发现重大缺陷时，要结合实际组织修订与完善预案。

7.2 预案解释

本预案由区食药监分局负责解释。

7.3 预案实施

本应急预案公布之日起施行，原《开县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》同时废除。

8 附件

8.1 开州区药品安全事件应急处置流程图198附件.doc

8.2 开州区药品安全突发事件应急指挥部联系人员名单