开州府办发〔2017〕176号

 

 

重庆市开州区人民政府办公室

转发重庆市人民政府办公厅关于印发

重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策通知的通知

 

区政府有关部门，有关单位：

经区政府同意，现将重庆市人民政府办公厅《关于印发重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知》（渝府办发〔2017〕130 号）转发给你们，并提出如下贯彻意见，请一并遵照执行。

一、加强组织领导

各有关部门要高度重视，充分认识这项工作的重要性、复杂性和紧迫性，将仿制药质量和疗效一致性评价工作纳入我区促进医药产业发展的工作重点，统一思想，齐心协力，加强组织领导，落实工作责任，确保各项工作落到实处。
　　二、明确部门职责

区经济信息委、区财政局、区人力社保局、区卫生计生委、区科委、区食药监分局等相关区级部门要加强协调配合，按照职能职责和任务分工，主动对接市级主管部门，结合工作实际，及时研究制定相关配套措施，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展仿制药质量和疗效一致性评价相关工作，共同推动政策落实到位。

三、建立工作机制

区食药监分局负责全区一致性评价的日常工作，牵头组织制定全区一致性评价的工作措施，收集一致性评价工作中的问题、意见和建议，加强形势和政策研究，不定期召开联席会议，及时协调解决企业面临的问题和困难，保证一致性评价工作的顺利开展。

 

 

                         重庆市开州区人民政府办公室

                               2017年9月12日

 

 

 

重庆市人民政府办公厅

关于印发重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知

（渝府办发〔2017〕130 号）

 

各区县（自治县）人民政府，市政府有关部门，有关单位：

《重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

重庆市人民政府办公厅

2017 年 8 月 21 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价

支持政策

 

为加快推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简

称一致性评价），促进医药产业结构调整，加快医药产业集群发展，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）精神，结合我市实际，制定本政策。

一、对市内现拥有生产批文的仿制药品开展一致性评价的企业，每个批文补助 100 万元。补助资金分三个阶段拨付：对已购买经国家公布确认参比制剂的，拨付 10%；对已完成药学研究并向国家指定平台登记生物等效性试验的，拨付 50%；剩余补助资金待一致性评价通过后拨付。对通过一致性评价，且排在全国同品种前三位的，每个批文再一次性给予 200 万元奖励。建立一致性评价药品批文清单，加强补助条件审核，审核合格一个补助一个。（责任单位：市经济信息委、市财政局、市食品药品监管局）

二、通过一致性评价的市内药品品种，可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以支持，在药品集中采购中鼓励医疗机构优先选用。（责任单位：市人力社保局、市卫生计生委、市食品药品监管局）

三、对市内新建生物等效性试验室的机构，可参照全市新型

研发机构扶持政策，在通过生物等效性试验室认定后一次性给予50 万元补助。对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文 20 万元的标准给予科技补助；科技补助中至少 30%用于奖励或补助直接从事生物等效性试验的工作人员。（责任单位：市科委、市卫生计生委）

四、将医疗机构开展生物等效性试验和药物临床有效性试验情况纳入年度督查评价指标和绩效考核。支持医疗机构在生物等效性试验和药物临床有效性试验中开展科学研究，研究成果纳入市级科技进步奖申报范围。（责任单位：市卫生计生委、市科委）

五、支持引进高水平临床试验专业人才，符合条件的享受《重庆市引进高层次人才若干优惠政策规定》《重庆市引进人才优惠政策实施细则》等政策。支持医疗机构按照规定采取考核方式招聘高层次人才和紧缺人才。（责任单位：市人力社保局）

六、对通过一致性评价的市外药品批文，转移至我市并按照GMP 规范进行生产的，享受市内药品批文同等支持政策。（责任单位：市经济信息委、市财政局、市食品药品监管局）

七、申请享受支持政策的单位应确保申报材料真实有效和研究过程合法合规。对经查实有弄虚作假行为的单位，一律记入我市严重失信主体“黑名单”，并全额追回在一致性评价中给予该单位的所有奖补资金。

八、本政策有效期截至 2020 年 12 月 31 日。届时，对本政策实施情况进行评估后修订完善。