行政复议决定书

开州府复〔2023〕94号

申请人：重庆市开州区某眼镜店。

法定代表人：陈某某。

委托代理人：罗某。

被申请人：重庆市开州区市场监督管理局，住所地位于重庆市开州区汉丰街道开州大道中段177号。

法定代表人：王先林，局长。

申请人不服被申请人2023年5月25日作出的《重庆市开州区市场监督管理局行政处罚决定书》（下同，以下简称《行政处罚决定书》），于2023年6月9日向本机关申请行政复议，本机关于2023年6月13日予以受理并进入审理程序。因案情复杂，本机关于2023年7月20日举行了听证，并于2023年7月28日决定延长审理期限三十日。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人2023年5月25日作出的《行政处罚决定书》。

申请人称：被申请人认定事实证据不足。被申请人仅依据生产厂家的标识就认定医疗器械（第二类）超过使用有效期限，显然证据不足。被申请人违反法定程序。被申请人于2023年5月16日送达《重庆市开州区市场监督管理局行政处罚告知书》（下同，以下简称《行政处罚告知书》），申请人在规定期限内向被申请人提出陈述、申辩意见，被申请人在未复核的情况下作出了《行政处罚决定书》。被申请人行政处罚不合理。开州区某眼镜行因未取得《医疗器械经营许可证》擅自销售医疗器械（第三类）被行政处罚的数额仅有2500元。被申请人存在选择性执法。申请人所在地共有十二家眼镜店铺，但被申请人仅查处了三家。

被申请人称：申请人要求撤销的理由不能成立。第一，申请人主张医疗器械超过使用期限后强检合格就行的理由不能成立。医疗器械的检查、检验、校准、保养、维护工作，是为了保证医疗设备在使用寿命内处于良好的状态，保障使用质量，但不会因为检查养护工作做得好就延长使用寿命。第二，申请人主张陈述申辩后直接下达行政处罚决定的理由能成立。被申请人在听取申请人的陈述申辩意见后进行了复核，并通过案件负责人集体讨论会决定，对申请人提出的陈述意见予以采纳，决定将行政处罚之数额由10000元变更为5000元。

经审理查明：2023年3月30日，被申请人在申请人经营场所开展执法检查中发现申请人有使用以下医疗器械进行经营活动：电脑验光仪1台。被申请人认为，涉案医疗器械超过了使用期限，构成使用过期医疗器械的违法行为。根据申请人提供支付凭证，认定货值金额为1100元。另，经被申请人认定，涉案医疗器械属于第二类。

2023年3月30日经负责人批准后下达《重庆市开州区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》对涉案医疗器械予以扣押，并于同日立案调查。因案情复杂，被申请人于2023年4月27日作出《重庆市开州区市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》对扣押期限予以延长三十日。被申请人经调查后于2023年5月16日作出的《行政处罚告知书》。

申请人在规定的时间内提出了陈述、申辩意见，被申请人于2023年5月23日经法制机构审查后，于2023年5月24日提交重庆市开州区市场监督管理局行政处罚案件负责人集体讨论会决定，采纳申请人的陈述、申辩意见，并于2023年5月25日作出《行政处罚决定书》。

在行政复议期间查明，宁波杰士隆光学仪器有限公司生产的电脑验光仪通过了重庆市计量质量检测研究院第四分院的检定，检定结论为合格，检定日期为2022年8月8日，有效期至2023年8月7日。另查明，开州区某眼镜行因未经许可从事第三类医疗器械经营活动、未履行进货查验义务等两项违法行为被处以“1.警告；2.没收违法销售的第三类医疗器械；3.罚款2500元”。

以上事实，有申请人、被申请人向本机关提供的：重庆市开州区市场监督管理局现场笔录、重庆市开州区市场监督管理局询问笔录、重庆市开州区市场监督管理局证据提取单、重庆市开州区市场监督管理局行政处罚案件负责人集体讨论记录、重庆市计量质量检测研究院第四分院《检定证书》、《重庆市开州区市场监督管理局行政处罚决定书》等相关证据予以佐证。

本机关认为：被申请人负责履行本行政区域内药品、医疗器械、化妆品安全监督管理的职责，申请人是《重庆市开州区市场监督管理局行政处罚决定书》的被处罚人，双方是本行政复议案件适格的申请人和被申请人，申请复议事项符合行政复议的受理条件，本机关予以受理。

被申请人事实认定清楚。本机关认可被申请人查明的申请人使用过期医疗器械，且货值金额1100元的事实。申请人经营场所的涉案医疗器械使用时间应截止到2022年11月，但直至被申请人2023年3月在申请人经营场所检查时涉案医疗器械依然用于申请人的经营活动，申请人应构成使用过期医疗器械的违法行为。申请人未对涉案医疗器械的使用建立台账，无法认定其违法收入，可不再认定违法收入，但申请人已向被申请人提供进货查验记录，被申请人根据进货查验记录认定货值金额应当得到支持。

被申请人办理行政处罚案件程序合法。被申请人于2023年3月30日在执法检查中发现违法线索，并于同日予以立案。其立案时间符合《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号，下同）第十八条之规定。被申请人在执法检查中对涉案医疗器械予以扣押，于同日向负责人报告并得到批准，向申请人当场交付实施行政强制措施决定书和清单。因案情复杂，经负责人批准对扣押期限予以延长三十日。被申请人采取的行政强制措施符合《市场监督管理行政处罚程序规定》的相关规定。申请人提出向被申请人陈述、申辩意见后直接下达《行政处罚决定书》涉嫌程序违法的主张，本机关不予认可。其一，被申请人于2023年5月15日经案件审核后，于2023年5月17日向申请人送达《行政处罚告知书》，其符合《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条之规定。申请人于2023年5月18日向被申请人口头提出陈述、申辩意见后，被申请人于2023年5月23日对行政处罚案件进行法制审查并复核后认为案件情况疑难复杂，于2023年5月24日提交行政处罚案件负责人集体讨论会进行讨论会商，其符合《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条第一款、第五十八条之规定。

关于经复核后的行政处罚案件是否需要再次履行告知义务的问题。行政处罚前的告知程序，旨在弥补行政处罚机关在调查过程中尚未发现有利于行政处罚人的事实，并就行政处罚机关已调查事实与行政处罚人进行确认。故，行政处罚机关在复核后并未对已调查事实进行变更的前提下，无需再次履行行政处罚告知程序。被处罚人应当充分利用行政处罚前的告知程序向行政处罚机关一次性告知于己有利的事实，并就已调查事实是否与实际情况相符进行确认。从本案看，被申请人在复核及行政处罚案件集体讨论中，仅处理申请人提出减轻处罚理由采信的问题，并未对行政处罚案件的事实予以变更，故不需再次进行行政处罚前的告知。

被申请人法律适用正确。申请人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定予以处罚。被申请人法律适用正确。

关于行政处罚是否合理的问题。《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，使用过期医疗器械的违法行为，应当由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。就本案看，申请人的货值金额为1100元，属于违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的情形，且申请人不具有从重处罚的情节。申请人在陈述、申辩意见中明确提出经营困难等理由，均属于法律规定酌定从轻或者减轻的情节，经被申请人行政处罚案件集体讨论会研究决定对申请人予以减轻处罚。被申请人对申请人处以没收违法生产经营使用的医疗器械并罚款5000元，符合重庆市市场监督管理局、重庆市药品监督管理局《关于印发<重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022版）>的通知》之十七、医疗器械类行政处罚裁量基准之“1.《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量之《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，减轻处罚的，经行政机关综合裁量，可以作出以下处罚：1.由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；2.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处0.2万元以上到2万元罚款……”的规定，本机关对被申请人所作行政处罚的合理性予以认可。申请人提出开州区星视界眼镜行因未取得《医疗器械经营许可证》擅自销售医疗器械（第三类）被行政处罚的数额仅为2500元，认为对申请人的处罚不合理。本机关认为，开州区星视界眼镜行的违法行为与本案的违法行为情形不同，开州区星视界眼镜行的行政处罚案件不在本案的审查范围内，本机关不作评析。

此外，本机关认为，被申请人的抽查行为恰好是国家建立的随机抽取被检查对象、随机选派检查人员、检查结果对外公开之“双随机、一公开”监管机制的实践运用，是深化“放管服”改革的现实体现及成果巩固，符合改革预期及目标要求。“双随机、一公开”的实践运用，意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”，警示其必须增强守法自觉性；同时也时刻提醒行政机关务必严格规范公正文明执法。

综上，被申请人作出的行政处罚决定事实认定清楚，程序合法，法律适用正确。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定如下：

维持被申请人2023年5月25日作出的《重庆市开州区市场监督管理局行政处罚决定书》。

如不服本决定，可以自收到本决定书之日起15日内，依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

                         重庆市开州区人民政府

2023年8月22日