开州市监发〔2021〕28号

重庆市开州区市场监督管理局

关于印发开州区药品流通环节专项检查工作实施方案的通知

各市场监管所：

现将《开州区药品流通环节专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

重庆市开州区市场监督管理局

2021年4月29日

开州区药品流通环节专项检查工作实施方案

为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障人民群众利益和健康，根据国家药监局及市药监局的安排部署，结合我区实际，决定在全区范围内开展药品流通环节专项检查工作，特制定本实施方案。

一、工作目标

以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照分级负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、检查内容

（一）重点检查对象

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；

5.2020以来新开办的药品经营企业；

6.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进中药饮片等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和《重庆市药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（渝药监〔2021〕4号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业、是否存在执业药师“挂证”等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在超范围经营，未按规定销售含特殊药品复方制剂，违规销售终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；开展远程药学服务的是否按规定开展试点工作，远程审方是否真实，电子处方是否合法。此外还应当对零售药店是否按照规定要求开展  “四类”药品销售登记情况进行检查。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院、卫生室等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在假药或过期药品。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

（四）检查方式

1.专项检查可与日常检查结合开展，对重点检查对象要100%全覆盖。

2.飞行检查。对风险隐患大、投诉举报多、抽验不合格率高、信用记录差的企业，针对性地开展飞行检查。药品监管科负责牵头组织、各市场监管所配合对本辖区药品零售企业的飞行检查，药品零售企业飞行检查数量不得少于18家。

3.交叉检查。各市场监管所可在全区范围内打破现有监管区域划分，开展交叉检查。各市场监管所负责牵头组织、药品监管科配合对其他辖区零售药店及医疗机构的交叉检查，各市场监管所检查数量不得少于2家（零售药店、医疗机构至少各1家）。

三、工作安排

药品流通环节专项检查自本通知印发之日起开始，2021年10月中旬前完成，飞行检查及交叉检查可同时实施，具体安排见《药品流通环节专项检查计划表》（附件1）。各市场监管所要按照工作方案要求开展专项检查，进行交叉检查时通知药品监管科人员参与。对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。

各市场监管所要在2021年10月15日前将《药品流通专项检查工作情况统计表》（附件2）报送至药品监管科梁丹处。

四、工作要求

（一）科学组织，加强领导。各单位要坚持以人民为中心的思想，进一步提高政治站位，加强对开展药品流通环节专项检查重要性的认识，要把此次专项检查作为扎实开展“我为群众办实事”实践活动的重要内容，切实加强组织领导，全面落实监管责任，周密安排部署，高标准高质量完成各项专项检查任务。

（二）聚焦风险，加强研判。各单位要坚持问题导向和风险防控原则，紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。

（三）严查重处，形成震慑。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案例，依法严惩违法违规企业及相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

附件：1.药品流通环节专项检查计划表

2.药品流通专项检查工作情况统计表