重庆市开州区市场监督管理局关于印发2021年开州区药品零售和使用环节监督检查计划的通知-重庆市开州区人民政府

[ 索引号 ]	11500234MB18616031/2021-00198	[ 发文字号 ]	开州市监发〔2021〕17号
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管;食品药品监管	[ 体裁分类 ]	计划、发展目标
[ 发布机构 ]	开州区市场监管局	[ 有效性 ]
[ 成文日期 ]	2021-04-01	[ 发布日期 ]	2021-04-15

重庆市开州区市场监督管理局关于印发2021年开州区药品零售和使用环节监督检查计划的通知

开州市监发〔2021〕17号

重庆市开州区市场监督管理局

关于印发2021年开州区药品零售和使用环节

监督检查计划的通知

各市场监管所：

现将《2021年开州区药品零售和使用环节监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

重庆市开州区市场监督管理局

2021年4月1日

2021年开州区药品零售和使用环节

监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，根据国家药监局工作部署和市药监局药品监管工作安排，特制定2021年开州区药品零售和使用环节监督检查计划。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责的原则，充分运用智慧监管手段，进一步查清药品流通环节药品质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，规范药品流通秩序，切实保障药品安全有效。

二、检查方式及频次

（一）日常检查。以药品质量风险为依据，确定不同类别风险企业，实施风险分级管理，明确检查内容、检查重点等，针对性对企业开展日常巡查，对质量安全风险高、上年度检查中存在问题较多的企业要进行合法性、合规性的全体系检查，具体检查频次及检查重点见《药品流通日常监督检查任务表》（附件1）。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险研判，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（三）专项检查。根据市药监局统一安排部署及工作需要，组织开展药品网络销售、含兴奋剂药品经营、药品经营环节、集采中选品种、医疗机构药品存储条件等专项检查，持续开展中药饮片、第二类精神药品等专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。注重将药品抽检和日常监管相结合，把握突出重点、规范操作、均衡经费等原则，按照《2021年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2021〕3号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。

（五）协助国家局和市局做好相关工作。优化完善疫苗监管质量管理体系，切实开展疫苗国家监管体系评估工作，按要求完成各板块自评估报告和上传等相关工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营使用单位；农村地区药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报等企业；第三方互联网药品交易服务企业等。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、国家基本药物、麻醉药品、精神药品、儿童用药、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等药品为重点品种。

（三）严把关键环节。药品经营、使用监管对象检查要以药品“渠道合法、储存合规”为重点，强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；零售药店处方药销售及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为。

四、工作要求

（一）加强组织领导，切实落实责任。各单位要认清药品安全形势，加强组织领导，积极主动作为，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。

（二）强化风险研判，依法查处案件。各单位要按照《关于做好防范化解药品、医疗器械、化妆品安全重大风险工作的通知》（开州市监发〔2020〕20号）要求积极开展风险排查、风险研判，督促企业落实主体责任，及时消除风险隐患。检查发现的问题要采取有力措施，对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查管理，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，同时按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统（该系统启用时间以市局要求为准），做到检查一家、规范一家、带动一片。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。

请各单位于6月18日、9月18日、12月8日前上报本季度的检查情况（附件2）及药品案件台账（附件3）到药品科。

附件：1.药品流通日常监督检查任务表

2.2021年药品流通监督检查情况统计表

3.2021年药品案件台账

附件1

药品流通日常监督检查任务表

责任单位	检查对象	检查任务	检查重点
区县市场局	1.零售药店	1.对新开办、频繁变更的零售药店检查全年不少于2次。 2.2020年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于2次。 3.其他零售药店检查不少于1次。	1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。
	2.药品使用单位	药品使用单位检查不少于1次。	1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。
	3.疾病预防控制机构、疫苗接种点	疾病预防控制机构和疫苗接种点检查每季度不少于1次。	1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。

附件2

2021年药品流通监督检查情况统计表

填报单位：

监管对象

检查情况

抽检情况

立案情况（件）

处罚情况

监管总家数

检查家次

发现违法违规企业数

采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次）

抽检不合格批次

完成后处置件数

无证经营

经营使用假药

经营使用劣药

非法渠道购进药品

未遵守GSP

其他

结案（件）

移送公安（件）

资格罚人数

罚没款合计

（万元）

吊销许可证（家）

1、零售药店（含连锁门店）

2、药品使用单位（含村卫生室）

3、疾控机构

4、疫苗接种点

本表为各市场监管所填报，季报时间为6月18日、9月18日、12月8日前。

填报人：填报日期：联系电话：

附件下载：

附件3：药品案件台账.xls

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