重庆市开州区市场监督管理局关于印发2022年开州区药品零售和使用环节监督检查计划的通知-重庆市开州区人民政府

[ 索引号 ]	11500234MB18616031/2022-00108	[ 发文字号 ]	开州市监发〔2022〕23号
[ 主题分类 ]	食品药品监管	[ 体裁分类 ]	其他公文
[ 发布机构 ]	开州区市场监管局	[ 有效性 ]
[ 成文日期 ]	2022-04-02	[ 发布日期 ]	2022-04-26

重庆市开州区市场监督管理局关于印发2022年开州区药品零售和使用环节监督检查计划的通知

开州市监发〔2022〕23号

重庆市开州区市场监督管理局

关于印发2022年开州区药品零售和使用环节

监督检查计划的通知

各市场监管所、综合执法支队：

现将《2022年开州区药品零售和使用环节监督检查计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

重庆市开州区市场监督管理局

2022年4月2日

2022年开州区药品零售和使用环节

监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据国家药监局工作部署和市药监局药品监管工作安排，特制定2022年开州区药品零售和使用环节监督检查计划。

一、工作目标

深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责原则，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入开展药品流通环节药品质量安全风险隐患排查化解，确保把药品安全风险化解在萌芽状态；二是严格经营使用环节监管，重点加强城乡接合部、农村地区和网售药品隐患整治，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品流通秩序，牢守药品安全底线。

二、检查方式及频次

（一）日常检查。以药品质量风险为依据，确定不同类别风险企业，实施风险分级管理，明确检查内容、检查重点等，针对性对企业开展日常巡查，对质量安全风险高、上年度检查中存在问题较多的企业要进行合法性、合规性的全体系检查，具体检查频次及检查重点见《药品流通日常监督检查任务表》（附件1）。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（三）专项检查。根据市药监局统一安排部署及工作需要，组织开展药品经营环节、第二类精神药品、处方药销售等专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2022年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2022〕2号）要求，各市场监管所要积极配合药品监管科开展药品流通监督抽检工作。

（五）协助国家局和市局做好相关工作。扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估迎检工作，按要求补充相关证据材料，持续完善自评估报告，做实做细各项疫苗监管工作，确保顺利通过世卫组织正式评估。

三、检查重点

（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；农村地区、城乡接合部、学校周边的药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；中药材门市；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业等。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、重庆口岸备案进口药品、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品等其他生物制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要以药品购销渠道、质量管理措施以及冷链药品储运使用等为重点环节，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；零售药店处方药销售、四类药品登记及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为；药品使用监管对象检查要以药品来源渠道合法为重点。

四、工作要求

（一）加强组织领导，切实落实责任。各单位要认清药品安全形势，加强组织领导，积极主动作为，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要按照《关于开展药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查大整治工作的通知》要求积极开展风险排查、风险研判，督促企业落实主体责任，及时消除风险隐患。检查发现的问题要采取有力措施，对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查工作，完善监管档案。各市场监管所要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。

请各单位于6月18日、9月18日、12月8日前上报本季度的检查情况（附件2）及药品案件台账（附件3）到药品监管科。

附件：1.药品流通日常监督检查任务表

2.2022年药品流通监督检查情况统计表

3.2022年药品案件台账

附件下载：

附件1-3.xls

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