渝开州市监处字〔2024〕70号

当事人：重庆市开州区天和镇桐树村卫生室

法定代表人：杨兆江，身份证号码：5122221968******5X

经营场所：重庆市开州区天和镇桐树村1组

联系方式：150****1750

本案来源于日常监督检查。执法人员2023年11月20日对当事人开展检查，在该卫生室经营场所发现超过有效期的药品。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，当场出具《重庆市开州区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（渝开市监强制〔2023〕九龙山—10号），对该卫生室上述超过有效期的药品进行了扣押。

为进一步查清案情，经本局负责人批准，于2023年11月21日对当事人立案调查。执法人员于2024年1月22日、2024年2月22日对当事人法定代表人杨兆江进行询问调查，收集相关证据。2024年2月22日本案调查终结。

经查，重庆市开州区天和镇桐树村卫生室2020年11月3日取得登记号为PDY70406850015412D6001的医疗机构执业许可证（有效期至2025年11月2日），法定代表人杨兆江，在重庆市开州区天和镇桐树村1组从事医疗活动。

2023年11月20日在当事人处查获的超过有效期的药品的具体信息为：1、5盒三七片，12片/板X3板/盒，批准文号：国药准字Z20020117，生产企业：四川依科制药有限公司，生产日期：2021年08月30日，产品批号：2108021，有效期至：2023年07月。2、15片抗宫炎片，批准文号：国药准字Z36020278，生产企业：江西海尔思药业股份有限公司，产品批号：20211004，有效期：24个月。3、9片甲硝唑片，批准文号：国药准字H42020388，生产企业：华中药业股份有限公司，生产日期：20211125，产品批号：20211124，有效期至：202310。

当事人2022年8月7日从重庆帅新医药有限公司购进5瓶上述批次抗宫炎片，规格为0.26g/片（含干浸膏0.25g）*100片/瓶，进价7元/瓶。2022年9月26日从重庆帅新医药有限公司购进3瓶上述批次甲硝唑片，规格为0.2gX100片/瓶，进价4.7元/瓶。2022年7月从重庆龙人医药有限责任公司购进20盒上述批次三七片，规格为12片/板X3板/盒，进价9.8元/盒，由于票据保管不当，无法找到相应批次的票据，有2023年2月24日的进货票据。

当事人购进上述批次三七片、抗宫炎片、甲硝唑片后按照进价陆续给病人使用，由于当事人使用药品无记录，无法确定上述药品在超过有效期后的使用情况。本局以查获的超过有效期的上述批次三七片、抗宫炎片、甲硝唑片计算货值金额为50.47元[9.8*5+7/100*15+4.7/100*9=50.47]，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的医疗机构执业许可证复印件，杨兆江身份证复印件，证明当事人及相关人员身份。

2.现场检查笔录、实施行政强制措施决定书、财物清单、已超过有效期的药品照片、询问笔录、药品相关票据等，证明当事人使用超过有效期药品的事实及货值金额、违法所得情况。

2024年3月5日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（渝开州市监罚告〔2024〕62号），已告知本案认定的违法事实，处罚适用的法律、法规、拟处罚的意见及陈述、申辩，要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

本局认为当事人使用的超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”之规定的劣药。当事人使用超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成了使用劣药的违法行为，依法应予以处罚。

鉴于当事人涉案货值金额50.47元，较少。具有《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》（渝药监〔2023〕48号)第十一条第九项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”的情形，本局决定予以减轻处罚。

综上，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人改正使用劣药的违法行为，并对当事人处罚如下：

1.没收上述超过有效期的药品（5盒三七片，12片/板X3板/盒，批准文号：国药准字Z20020117，生产企业：四川依科制药有限公司，生产日期：2021年08月30日，产品批号：2108021，有效期至：2023年07月。15片抗宫炎片，0.26g/片（含干浸膏0.25g）*100片/瓶，批准文号：国药准字Z36020278，生产企业：江西海尔思药业股份有限公司，产品批号：20211004，有效期：24个月。9片甲硝唑片，0.2gX100片/瓶，批准文号：国药准字H42020388，生产企业：华中药业股份有限公司，生产日期：20211125，产品批号：20211124，有效期至：202310）。

2.罚款10100元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭本局开具的缴款凭证缴纳罚款。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向开州区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向开州区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆市开州区市场监督管理局

2024年3月18日